āļĄāļēāļ•āļĢāļāļēāļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ• | Production Standards

āļĄāļēāļ•āļĢāļāļēāļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•āđ€āļ§āļŠāļ āļąāļ“āļ‘āđŒāļĒāļēāļŠāļąāļ•āļ§āđŒ

āļšāļĢāļīāļĐāļąāļ— āļŸāļēāļĢāđŒāļĄāļēāđ€āļ—āļ„ āļˆāļģāļāļąāļ” āļĄāļĩāļāļģāļĨāļąāļ‡āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•āđ€āļ§āļŠāļ āļąāļ“āļ‘āđŒāļĒāļēāļŠāļąāļ•āļ§āđŒ āļĒāļēāļœāļ‡ 1,080 āļ•āļąāļ™/āļ›āļĩ āđāļĨāļ°āļĒāļēāļ™āđ‰āļģ 225,000 āļĨāļīāļ•āļĢ/āļ›āļĩ āđ€āļžāļ·āđˆāļ­āļĢāļ­āļ‡āļĢāļąāļšāļāļēāļĢāļˆāļģāļŦāļ™āđˆāļēāļĒāļ—āļąāđ‰āļ‡āđƒāļ™āļ›āļĢāļ°āđ€āļ—āļĻāđāļĨāļ°āļ•āđˆāļēāļ‡āļ›āļĢāļ°āđ€āļ—āļĻ āļšāļĢāļīāļĐāļąāļ—āļŊ āđƒāļŦāđ‰āļ„āļ§āļēāļĄāļŠāļģāļ„āļąāļāđāļĨāļ°āļāļĢāļ°āļšāļ§āļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•āļ—āļĩāđˆāļ›āđ‰āļ­āļ‡āļāļąāļ™āļāļēāļĢāļ›āļ™āđ€āļ›āļ·āđ‰āļ­āļ™āđƒāļŦāđ‰āļŠāļ­āļ”āļ„āļĨāđ‰āļ­āļ‡āļāļąāļšāļŦāļĨāļąāļāđ€āļāļ“āļ‘āđŒāļ§āļīāļ˜āļĩāļāļēāļĢāļ—āļĩāđˆāļ”āļĩāđƒāļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ• (GMP) āđāļĨāļ° Pharmaceutical Co-Operation Scheme (PIC/S) āļˆāļķāļ‡āļˆāļąāļ”āđƒāļŦāđ‰āļĄāļĩāļāļēāļĢāļĢāļ°āļšāļšāđ„āļŦāļĨāđ€āļ§āļĩāļĒāļ™āļ‚āļ­āļ‡āļ­āļēāļāļēāļĻāļ—āļĩāđˆāđāļĒāļāļˆāļēāļāļāļąāļ™āļŠāļģāļŦāļĢāļąāļšāļāļēāļĢāļ›āļāļīāļšāļąāļ•āļīāļ‡āļēāļ™ āđƒāļ™āļŠāđˆāļ§āļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•āļĄāļĩāļĢāļ°āļšāļšāđ„āļŦāļĨāđ€āļ§āļĩāļĒāļ™āļ­āļēāļāļēāļĻāđāļšāļš Heat Ventilation Air Condition (HVAC) āđāļĨāļ°āļāļēāļĢāļāļĢāļ­āļ‡āļ­āļēāļāļēāļĻāļœāđˆāļēāļ™ HEPA Filter āļ—āļĩāđˆāļĄāļĩāļ›āļĢāļ°āļŠāļīāļ—āļ˜āļīāļ āļēāļžāļāļēāļĢāļāļĢāļ­āļ‡āļ­āļ™āļļāļ āļēāļ„āđ„āļ”āđ‰ 99.97% āđ€āļžāļ·āđˆāļ­āđƒāļŦāđ‰āļāļēāļĢāļ–āđˆāļēāļĒāđ€āļ—āđāļĨāļ°āļāļēāļĢāļ„āļ§āļšāļ„āļļāļĄāļ­āļēāļāļēāļĻāđƒāļ™āļĢāļ°āļ”āļąāļš Class D āļ•āļēāļĄāļĄāļēāļ•āļĢāļāļēāļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•

āļ­āļĩāļāļ—āļąāđ‰āļ‡āļāļģāļŦāļ™āļ”āđƒāļŦāđ‰āļĄāļĩāļ„āļ§āļēāļĄāđāļ•āļāļ•āđˆāļēāļ‡āļ‚āļ­āļ‡āļ„āļ§āļēāļĄāļ”āļąāļ™āļ­āļēāļāļēāļĻāļ‚āļ­āļ‡āđāļ•āđˆāļĨāļ°āļŦāđ‰āļ­āļ‡āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ• āđ€āļžāļ·āđˆāļ­āļ›āđ‰āļ­āļ‡āļāļąāļ™āļāļēāļĢāļ›āļ™āđ€āļ›āļ·āđ‰āļ­āļ™āļ‚āđ‰āļēāļĄāļĢāļ°āļŦāļ§āđˆāļēāļ‡āļœāļĨāļīāļ•āļ āļąāļ“āļ‘āđŒ āļžāļĢāđ‰āļ­āļĄāļ—āļąāđ‰āļ‡āļĄāļĩāļāļēāļĢāļ•āļĢāļ§āļˆāļŠāļ­āļšāļ„āļ§āļēāļĄāļ–āļđāļāļ•āđ‰āļ­āļ‡ āļ‚āļ­āļ‡āļĢāļ°āļšāļš (Validation) āļ­āļĒāđˆāļēāļ‡āļŠāļĄāđˆāļģāđ€āļŠāļĄāļ­āļĢāļ°āļšāļšāļ™āđ‰āļģāļ—āļĩāđˆāđƒāļŠāđ‰āđƒāļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ• āļĢāļ§āļĄāđ„āļ›āļ–āļķāļ‡āļ™āđ‰āļģāļŠāļģāļŦāļĢāļąāļšāļĨāđ‰āļēāļ‡āļ āļēāļŠāļ™āļ° āđ€āļ›āđ‡āļ™āļ™āđ‰āļģāļšāļĢāļīāļŠāļļāļ—āļ˜āļīāđŒ (Purified water) āļ•āļēāļĄāļ‚āđ‰āļ­āļāļģāļŦāļ™āļ”āļ‚āļ­āļ‡āđ€āļ āļŠāļąāļŠāļ•āļģāļĢāļąāļš USP 32 āđ€āļžāļ·āđˆāļ­āđƒāļŦāđ‰āļĄāļąāđˆāļ™āđƒāļˆāļ§āđˆāļēāļ™āđ‰āļģāļ—āļĩāđˆāđƒāļŠāđ‰āļŠāļģāļŦāļĢāļąāļšāļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•āļĄāļĩāļāļēāļĢāļ›āļ™āđ€āļ›āļ·āđ‰āļ­āļ™āļ‚āļ­āļ‡āđ€āļŠāļ·āđ‰āļ­āđāļĨāļ°āļŠāļēāļĢāđ€āļ„āļĄāļĩāļ‹āļķāđˆāļ‡āļĄāļĩāļœāļĨāļāļĢāļ°āļ—āļšāļ•āđˆāļ­āļ„āļļāļ“āļ āļēāļžāļ‚āļ­āļ‡āļœāļĨāļīāļ•āļ āļąāļ“āļ‘āđŒāđƒāļ™āļĢāļ°āļ”āļąāļšāļ—āļĩāđˆāļ•āđˆāļģāļ—āļĩāđˆāļŠāļļāļ” āļĢāļ°āļšāļšāļ—āđˆāļ­āļ™āđ‰āļģāđ€āļžāļ·āđˆāļ­ āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•āļĒāļēāđ€āļ›āđ‡āļ™āđāļšāļšāļ—āđˆāļ­āļŠāđāļ•āļ™āđ€āļĨāļŠ āđ€āļ›āđ‡āļ™āļĄāļēāļ•āļĢāļāļēāļ™āļĢāļ°āļ”āļąāļšāđ€āļ”āļĩāļĒāļ§āļāļąāļšāļ—āļĩāđˆāđƒāļŠāđ‰āđƒāļ™āļ­āļļāļ•āļŠāļēāļŦāļāļĢāļĢāļĄāđ€āļ āļŠāļąāļŠāļāļĢāļĢāļĄāļĒāļēāļ„āļ™ āļĄāļĩāļāļēāļĢāļ•āļīāļ”āļ•āļąāđ‰āļ‡āđāļĨāļ°āđ€āļŠāļ·āđˆāļ­āļĄāđ‚āļ”āļĒāļĢāļ°āļšāļš Orbital Welding āļ‹āļķāđˆāļ‡āđ€āļĢāļĩāļĒāļšāđ€āļŠāļĄāļ­āđ„āļĄāđˆāļĄāļĩāļĢāļ­āļĒāļ•āđˆāļ­ āļŠāđˆāļ§āļĒāļ›āđ‰āļ­āļ‡āļāļąāļ™āļāļēāļĢāļ›āļ™āđ€āļ›āļ·āđ‰āļ­āļ™āļˆāļēāļāđāļšāļ„āļ—āļĩāđ€āļĢāļĩāļĒ āļāļĢāļ°āļšāļ§āļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ• āļĄāļĩāļāļēāļĢāļˆāļąāļ”āđƒāļŦāđ‰āļĄāļĩāļāļēāļĢāļ•āļĢāļ§āļˆāļŠāļ­āļšāļ„āļ§āļēāļĄāļ–āļđāļāļ•āđ‰āļ­āļ‡āļ•āļēāļĄāļŦāļĨāļąāļāļ‚āļąāđ‰āļ™āļ•āļ­āļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ• (Process Validation) āđƒāļ™āļ—āļļāļāļ•āļģāļĢāļąāļšāļĒāļē āđ€āļžāļ·āđˆāļ­āđ€āļ›āđ‡āļ™āļāļēāļĢāļĢāļąāļšāļ›āļĢāļ°āļāļąāļ™ āļ§āđˆāļēāļœāļĨāļīāļ•āļ āļąāļ“āļ‘āđŒāļ—āļĩāđˆāļĨāļđāļāļ„āđ‰āļēāđ„āļ”āđ‰āļĢāļąāļšāļĄāļĩāļ„āļļāļ“āļ āļēāļžāļœāđˆāļēāļ™āļ‚āđ‰āļ­āļāļģāļŦāļ™āļ”āđ€āļŦāļĄāļ·āļ­āļ™āļāļąāļ™āļ—āļļāļāļ„āļĢāļąāđ‰āļ‡āđƒāļ™āļāļēāļĢāļœāļĨāļīāļ•